Uspješno obavljeno prvo testiranje Hrvatskog sustava za provjeru autentičnosti lijekova

Ovim putem obavještavamo Vas da je tvrka Ed Borel provela uspješno testiranje Nacionalnog sustava za provjeru autentičnosti lijekova!

Kao što već vjerovatno znate, 9 veljače 2019. g Direktivom 2001/83/EZ u Hrvatskoj se uvodi serijalizacija lijekova. Europski parlament i Vijeće Europske Unije su 2011. godine usvojili su Direktivu o krivotvorenim lijekovima koja obvezuje sve sudionike lanca opskrbe lijekova i definira uvođenje obaveznih, usklađenih, paneuropskih sigurnosnih obilježja u vidu zaštite od otvaranja vanjskog pakiranja lijeka i jedinstvenog identifikatora koja se stavljaju na svaku kutijicu lijeka koji se izdaje na recept, što u praksi znači da će svaki pojedini serijalizacijski broj kutije lijekova koji se izdaju na recept biti unesen i dostupan u središnjoj europskoj bazi podataka kao i u nacionalnoj bazi podataka, te će u svakom trenutku biti moguće provjeriti njegovo porijeklo, odnosno autentičnost lijeka. Projekt implementaciji odredbi Direktive predvodi Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (HOPAL). Za cilj imaju sprečavanje ulaska krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac, stavljajući u središte zaštitu i povećanje sigurnosti pacijenata.

U narednim danima obavjestit čemo Vas o daljnim postupcima pripreme ljekarne za serijalizaciju!

U nastavku prenosimo obavijest tvrtke HOPAL:

U ljekarni Prima Pharme na lokaciji u Ulici Petra Zrinjskog u Zagrebu, uspješno je obavljeno prvo testiranje Nacionalnog sustava za provjeru autentičnosti lijekova. Testiranje je organizirao HOPAL, Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova, zadužena za uspostavu Nacionalnog sustava za provjeru autentičnosti lijekova.
Sukladno Direktivi 2011/62/EU i Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2016/161, nacionalni sustavi za provjeru autentičnosti lijekova se do 9. veljače 2019. godine moraju uspostaviti u svim članicama EU.

U pripremi testiranja proizvođači su proizveli seriju lijeka označenu sigurnosnim oznakama koja je dostavljena na tržište u HR, a čiji su podaci preko Europskog repozitorija (EU-Hub-a) uneseni u HOPAL-ov sustav. Tvrtka Ed Borel je za ljekarne razvila sučelje potrebno za povezivanje na Nacionalni sustav za provjeru autentičnosti lijekova, koje će se primjeniti u svim ljekarnama Prima Pharme a korišteno je za testiranje.

Testiranje je obavljeno u prisutnosti predstavnika HOPAL-a, predstavnika proizvođača lijekova PharmaS-a, predstavnika Prima Pharme i predstavnika tvrtke Ed Borel.
Ispitane su sve funkcionalnosti sustava za ljekarne, te su svi testovi uspješno završili.

Sustav je ispravno detektirao i pokušaje provjere autentičnosti neispravne kutije lijeka, ili one koja je imala pogrešku u označavanju, te je reagirao adekvatnim porukama upozorenja.
Ovim putem htjeli bismo se zahvaliti Ljekarnama Prima Pharme i tvrtki Ed Borel, kao i proizvođačima lijekova - PharmaS i Johnson&Johnson čiji lijekovi označeni sigurnosnim oznakama su bili korišteni u testiranju.

HOPAL je ovim testiranjem pokazao ispravnost funkcioniranja Nacionalnog sustava za provjeru autentičnosti lijekova, te će u narednom periodu fokusirati svoje djelovanje na povezivanje svih krajnjih korisnika na Sustav.